从“非典”到“新冠”:赛生药业再征“免疫”战场

2020-02-10 15:00:30

  在2003年“非典”期间,有一种药曾一针难求。这就是日达仙(胸腺法新,旧称胸腺肽α1)——一种被广泛应用于感染相关性疾病和肿瘤相关疾病的免疫治疗药物。

  当时,该药还被卫生部列入《非典防治技术方案》。在2009年爆发的甲型H1N1禽流感病毒感染,以及2013年H7N9新型禽流感病毒感染防治中,胸腺法新也都发挥了重要作用。

  现在,当新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延全国之时,这种药物又成为诸多专家、医生推荐的基础防护手段。据悉,众多医护人员和媒体记者等,都注射了胸腺法新来提高免疫力。

从“非典”到“新冠”:赛生药业再征“免疫”战场

  各地支援医疗队员注射日达仙

  同时,胸腺法新也被上海市卫健委、天津市卫健委以及四川省药事管理质量控制中心等多地相关部门纳入新型冠状病毒感染的肺炎防控药品清单的免疫调节药物之一。

从“非典”到“新冠”:赛生药业再征“免疫”战场

  某医院签收现场

  赛生药业,胸腺法新的原研厂家,在疫情发布的第一时间(1月24日)向武汉慈善总会捐赠100万元人民币,并向武汉红十字总会捐赠价值500万元的日达仙(其生产的胸腺法新商品名),用于一线医护人员和患者的防治。赛生药业总裁、CEO赵宏接受了21世纪经济报道记者的专访说,“希望通过我们的绵薄之力,为一线医护人员和病患保驾护航。”

  “免疫+”的空间

  赛生药业生产的日达仙原产于意大利,已在全球30多个国家获得批准。在中国上市20多年来,受到越来越多中国医生的认可和患者的信任,被用于多种疾病的防治。据不完全统计,中国有大量的肝病、感染性疾病和肿瘤患者出于免疫调节的目的都曾使用过日达仙。

  在中国,临床上胸腺法新最早用于治疗乙肝。尽管随着核苷类抗病毒药物的出现,使得对病毒直接杀灭成为可能,但在乙肝治疗领域,免疫调节治疗依然前景广阔,无论在延缓疾病进展还是在取得功能性治愈方面都被寄予厚望。

  国家十二五/十三五重大科技项目的研究结果显示,代偿期肝硬化的患者联合日达仙,治疗期间肝癌的发生率有降低的趋势。除此以外,在重型肝炎领域,日达仙也被用于治疗慢加急性乙肝肝衰竭,专家的研究成果预计将于2020年在欧洲肝病会议上公布。正因如此,胸腺法新也在《肝衰竭诊治指南(2018年版)》中受到明确推荐。

  不仅如此,诸多专家也在研究日达仙在重症领域的应用,以满足在重症领域存在的比较大的医学需求。2013年,中山大学附属第一医院教授在国际发表研究成果显示,脓毒症患者使用日达仙后,治疗效果有很大改善。该研究一经发表就得到了国内外专家的普遍关注。

  之后,这位教授牵头组织全国20多家顶级医院的重症医学科,启动日达仙在重症领域疗效和安全性的临床研究,目前已经入组了800多例患者,进展顺利,结果值得期待。

  据悉,由于新型冠状病毒肺炎缺乏特效药,最近武汉有专家已经启动抗艾滋病药物联合日达仙在新型冠状病毒肺炎防治作用的临床研究。到目前为止,在重症感染领域,日达仙已经被多个相关指南和共识明确推荐,比如《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南(2014)》。

  赵宏先生告诉记者,赛生还在不断支持日达仙在不同领域的临床研究,不断积累临床数据。在肝癌治疗领域,已有专家发表研究成果,日达仙对延缓小肝癌复发,延长患者生存起到非常大的作用。目前日达仙在肿瘤领域也已进入众多共识和指南,比如国家卫健委原发性肝癌诊疗规范(2019年版)等。

  赵宏高度评价国家推行的仿制药一致性评价工作。随着这项工作的推进,预期仿制药品质将会不断提升,在这种情况下,日达仙将面临着激烈的市场竞争,市场份额可能会因此下降,但随着人类对疾病的认知不断发展,免疫力下降已成为包括肿瘤、感染、老年等众多疾病的共同致病因素。

  越来越多的医生认为,免疫治疗在肿瘤治疗中发挥越来越重要的作用。这让他信心满满。他告诉记者,“在疾病领域,这种‘免疫+’的治疗概念,类似于‘互联网+’。”

  聚焦中国市场

  赛生药业是一家创始于美国加州的医药研发公司,上世纪90年代初在纳斯达克上市,集合了跨国公司和本土团队。除了拳头免疫产品日达仙外,同时在肿瘤产品赛道,也多有布局。

  2017年10月,由德福、鼎晖、上达、中银等组成的财团,以6亿美金完成对公司的私有化收购。

  谈及退市原因,赵宏表示,董事会决定把主要精力放在中国和亚洲。随着中国经济的发展,中国政府越来越关注民众的健康,老百姓对于国际品质的健康产品的需求越来越大。政府也更愿意在健康领域投资,让人民享受改革开放的成果。

  赵宏谈及,“德福、鼎晖等资本也看到中国人口众多,也是全球医药领域增长最快的市场。现在,中国人医疗花费占GDP比重还比较低,随着人们支付能力的提高和不断追求有质量生活的美好意愿,医疗花费有很大的增长空间。”

  新股东们全力支持赛生聚焦在中国的发展策略,充分了解国际市场,通过引进新产品,进一步布局重大及特殊疾病治疗领域,比如肿瘤、重症感染、肝病和罕见病等领域,以满足中国患者的需求。尤其是在肿瘤领域,优先布局肝癌,肺癌和消化道肿瘤等中国高发癌种。

  在研发策略方面,作为中型公司,赛生药业也规避了长周期、大投入的全流程参与模式,选择了相对“短平快”的差异化方案。

  一、与一些小型研发机构合作,从已经进行到临床一期、二期的项目中,选择一些适合中国市场的产品,在中美同时开展不同适应症的临床研究,并共享临床数据,来推动新药产品线的发展。比如,目前公司正分别与美国、意大利、西班牙等地的公司合作,研发创新药联合治疗方案治疗胰腺癌、肝癌等产品的研发与联合申报。

  二、引进罕见病药物。一些针对罕见病的药物,在国外刚刚获得批准但尚未进入中国,公司利用中国药政改革的机遇,迅速将这些产品引入中国市场。

  三、老药新用。即现有的药品不断发展新的适应症和疗法。日达仙虽然上市已经20多年,但很多适应症和发展方面还有很多机会。公司正在欧洲开展呼吸领域的临床研究(比如囊性肺纤维症治疗)。另外,已经有初步证据显示日达仙与其他PD1、PDL1免疫治疗药物联合使用,具有协同效应。公司计划,组织中国和意大利专家一起,开发联合治疗产品和方案,这些都将会开辟产品新的治疗前景。

  私有化后两年来,赵宏已经看到好处:

  一是,新的董事会对于公司管理层更加信任,支持更大,决策更快。过去两年,行业环境和国家政策发生很大变化,但赛生仍然能实现两位数以上的增长。

  二是,在新产品引进方面,投资人也给出更多支持帮助。比如德福、鼎晖和上达等股东,经常给赛生推荐适合的项目,包括旗下投资项目的资源整合。

  三是,在资金扶持方面,新进投资人更愿意在国际新产品的项目引进和临床研发方面给与更多资金上的支持。


 
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