奥拉帕利组合疗法获优先审评资历一线保持医治特定晚期卵巢癌患者

2020-01-14 15:05:04

今天,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣告,美国FDA现已承受奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)的弥补新药请求,而且颁发其优先审评资历联合贝伐珠单抗(bevacizumab),用于对含铂化疗药彻底或部分应对的晚期卵巢癌患者的一线保持医治。假如取得同意,这将是Lynparza在美国获批医治卵巢癌的第4个适应症。

卵巢癌是全球女人癌症逝世的第八大常见原因。2018年,新确诊病例近30万,逝世病例约18.5万。大多数女人被确诊为晚期卵巢癌,五年生存率约为30%。关于新确诊的晚期卵巢癌,医治的首要意图是尽可能长期地推迟疾病的发展,保持患者的生活品质,以期到达彻底缓解或治好的意图。

奥拉帕利是首个获批的PARP按捺剂,也是第一个针对DNA损害修正(DDR)途径缺点(如BRCA基因骤变)的靶向疗法。作为细胞中的两种重要DNA修正蛋白,PARP首要修正DNA的单链损害,而BRCA则首要修正DNA的双链损害。在带着BRCA1或BRCA2骤变的癌症患者中,因为BRCA蛋白的失活,DNA损害修正变得十分依赖于PARP。假使PARP活性进一步遭到按捺,那么肿瘤细胞分裂时就会发生很多DNA损害,终究导致它们的逝世。PARP按捺剂不光能够在带着BRCA骤变的乳腺癌和卵巢癌患者身上取得明显效果,还曾经在带着BRCA骤变的前列腺癌患者身上也取得明显效果。

FDA优先审评资历的颁发是根据关键性3期临床实验PAOLA-1的成果,该成果宣布在《新英格兰医学杂志》上。该实验在一线保持医治的晚期卵巢癌患者中比较了Lynparza联合贝伐珠单抗与独自运用贝伐珠单抗的效果。

研究者评价的成果显现,Lynparza联合贝伐珠单抗可将疾病发展或逝世的危险下降41%(HR=0.59,p

美国FDA估计将在本年第二季度对这一请求作出回复。

参考资料:

[1] Lynparza regulatory submission granted Priority Review in the US for 1st-line maintenance treatment with bevacizumab in advanced ovarian cancer. Retrieved 2020-01-13, from https:///media-centre/press-releases/2020/lynparza-regulatory-submission-granted-priority-review-in-the-us-for-1st-line-maintenance-treatment-with-bevacizumab-in-advanced-ovarian-cancer-13012020.html

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